تعطي التجربة السريرية المرشحة للقاح كوفيد-19 الأولوية للفعالية والسلامة
جاكرتا (معراج) – أكدت رئيسة وكالة الإشراف على الغذاء والدواء بيني لوكيتو أن الفعالية جنبًا إلى جنب مع ضمان السلامة والجودة كانت المعلمات الرئيسية خلال عملية التجربة السريرية التي أجرتها إندونيسيا لمرشح لقاح كوفيد-19، وفق أنتارا نيوز.
وقالت لوكيتو نقلا عن الموقع الرسمي لوكالة الإشراف على الغذاء والدواء يوم الاثنين “التجارب السريرية هي مراحل مهمة في تطوير اللقاح.”
وأشارت رئيسة الوكالة إلى أن التجارب السريرية الجارية يجب أن تفي بالجوانب العلمية وتدعم أخلاقيات البحث وفقًا لإرشادات الممارسة السريرية الجيدة. نتائج الاختبار مطلوبة لدعم عملية تسجيل لقاح كوفيد-19 كشكل من أشكال الوصول إلى احتياجات المنتج.
بالإضافة إلى التجارب السريرية ، لاحظت لوكيتو أن اللقاح المراد اختباره يجب أيضًا إنتاجه وفقًا لمعايير ممارسات التصنيع الجيدة. على وجه التحديد ، بالنسبة للقاحات ، تجري وكالة الإشراف على الغذاء والدواء على نطاق واسع شهادات الإصدار للحفاظ على سلامة المنتج وجودته.
وأضافت “نظرًا للحاجة الملحة للقاح كوفيد-19، تظل وكالة الإشراف على الغذاء والدواء ملتزمة بمراقبة الامتثال للوائح والمعايير والمتطلبات طوال دورة رحلة اللقاح ، بدءًا من تطوير الصياغة المناسبة للمرحلة إلى توزيع الدواء ، بما في ذلك المرحلة الثالثة من التجارب السريرية.”
في يوم الخميس (6 أغسطس) ، صرحت لوكيتو أن وكالة الإشراف على الغذاء والدواء ، إلى جانب العديد من أصحاب المصلحة ، قد عقدوا اجتماعًا أوليًا ومحاكاة للتجارب السريرية للقاح كوفيد-19 في جامعة Padjadjaran بكلية الطب في باندونغ. كان هذا يهدف إلى بدء تجربة سريرية للقاح فيروس SARS-CoV-2 المضعف بواسطة سينوفاك ، الصين.
سعت رئيسة وكالة الإشراف على الغذاء والدواء إلى استمرار دعم الجمهور لجهود الحكومة لتسريع التعامل مع كوفيد-19 ، بما في ذلك من خلال أن يصبح متطوعًا في المرحلة الثالثة من التجارب السريرية.
كما ناشدت لوكيتو فريق البحث والأطراف المشاركة في التجارب السريرية للقاح للامتثال لجميع اللوائح المعمول بها من أجل تنفيذها السلس.
وقالت:” يوفر لقاح كوفيد-19 أمل لجميع الإندونيسيين. وبالتالي ، يجب أن يكون جانب الحذر والدقة في تنفيذ إجراء التجربة السريرية هذا مصدر قلق مشترك. وبالتالي ، يمكن أن يوفر اللقاح المنتج فعالية على طول مع ضمان السلامة والجودة بالإضافة إلى توفرها في الإطار الزمني المتوقع “.
تعتقد لوكيتو أنه يمكن للجمهور أيضًا لعب دور نشط من خلال التحلي بالحكمة في الاستجابة للمعلومات المتداولة حول تطوير عقار كوفيد-19. يجب ألا يصدق السكان بسهولة الأخبار أو المعلومات من مصادر مجهولة.
وكالة معراج للأنباء
